Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (jäljempänä Deebio) kävi läpi virallisen GMP-vaatimustenmukaisuuden tarkastuksen PMDA:lta Japanissa 25.8.-26.8.2022. GMP-auditointiryhmä koostui kahdesta kokeneiden asiantuntijoiden johtamasta tarkastajasta ja suoritti kahden päivän etätarkastus.Tarkastusryhmän asiantuntijat suorittivat perusteellisen tarkastuksen Deebion laatujärjestelmästä, tuotannonohjausjärjestelmästä, paikan päällä toiminnasta, laboratoriojohtamisesta sekä niihin liittyvistä tukitiloista ja -laitteistoista sekä julkisten järjestelmien kunnossapidosta.Tarkastuksen kautta tarkastusryhmän asiantuntijajäsenet vahvistivat yksimielisesti ja tunnustivat Deebion GMP-laatujärjestelmän.Yrityksen kaikkien työntekijöiden yhteisillä ponnisteluilla Deebio läpäisi Japanin PMDA:n virallisen GMP-sertifikaatin!

Tietoja Japanin PMDA:sta

PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), joka tunnetaan myös nimellä "Independent Administrative Legal Person Pharmaceutical and Medical Device Comprehensive Institution", on japanilainen virasto, joka vastaa lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden teknisestä arvioinnista.Se on toiminnallisesti samanlainen kuin FDA Yhdysvalloissa ja NMPA Kiinassa, joten se tunnetaan myös yleisesti nimellä "Japan Drug Administration".

Päävastuu on lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamisesta.PMDA on vastuussa sekä toimitetun Drug Master File (MF) -tiedoston tarkistamisesta että Japanin kotimaisten ja ulkomaisten lääkevalmistajien GMP-tarkastuksista, jotka molemmat liittyvät toisiinsa.

Lääkkeen on ensin läpäistävä MF:n tekninen tarkastus ja läpäistävä tuotantopaikan GMP-tarkastus ennen PMDA-hyväksynnän saamista.Alan sisäpiiriläiset uskovat yleisesti, että PMDA:n sääntely on maailman tiukinta ja huolellisinta, ja kaikki huolimattomuus yksityiskohdissa johtaa MF:n tarkastelun pysähtymiseen tai GMP-tarkastusten epäonnistumiseen, mikä vaikuttaa lääkkeiden markkinoilletuloaikaan.

Japani, joka on maailman väestötiheydellä mitattuna kymmenen parhaan joukossa, on kolmanneksi suurin huumemarkkinamaa ja yksi ICH:n kolmesta ydinjäsenestä (kaksi muuta jäsentä ovat Yhdysvallat ja Euroopan unioni).Se on myös PIC/S-järjestön jäsen.