Tuotteet
Deebion hepariininatrium tromboembolisten sairauksien ehkäisyyn
Yksityiskohta
1. Ominaisuudet: Valkoinen tai lähes valkoinen jauhe, erittäin hygroskooppinen.
2. Lähde: Sian suolen limakalvo.
3. Prosessi: Hepariininatrium uutetaan terveestä sian suolen limakalvosta.
4. Käyttöaiheet ja käyttötarkoitukset: Tätä tuotetta käytetään pääasiassa tromboembolisten sairauksien ehkäisyyn, ja se sopii erityisen hyvin nopeasti antikoagulanttien tarpeisiin, kuten: 1. Akuutti tai krooninen laskimotukos tai ei merkittävää verenvirtauksen dynaamista muutosta keuhkoemboliassa (PE). Hepariini voi pysäyttää emboluksen laajenemisen, jotta kehon spontaaniin trombolyysiin jää aikaa.2. Eteisvärinän ja embolian ehkäisy ja hoito.3. Varhaisen diffuusin intravaskulaarisen koagulaation (DIC) hoito.4. Ääreisvaltimotromboosin tai sydäninfarktin ehkäisy ja hoito.5. Muu in vitro antikoagulaatio: kuten sydän- ja verisuonikirurgia, in vitro verenkierto, hemodialyysi, angiografia, voidaan käyttää myös verensiirtoon tai verinäytteiden valmistukseen, tällä hetkellä hepariinin käytön pääasialliset indikaatiot ovat syvä laskimotukos (DVT), PE ja tromboosi suuren riskin potilailla.
Miksi me?
·Läpitetty Kiinan GMP
·27 vuotta biologisten entsyymien tutkimus- ja kehityshistoriaa
·Raaka-aineet ovat jäljitettävissä
· Noudata USP:tä、EPja asiakasstandardi
· Vienti yli 30 maahan ja alueelle
· Hänellä on kyky hallita laatujärjestelmiä, kuten Yhdysvaltain FDA, Japan PMDA, Etelä-Korea MFDS jne.
Erittely
| Testikohteet | Yrityksen tiedot | ||
| EP | USP | ||
| Hahmot | Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe, erittäin hygroskooppinen | ||
| Henkilöllisyystodistus | Trombotesti: Mukautettu | Kromatografinen identiteetti: Vastaa | |
| 1H-NMR-spektri: Mukautuu | 1H-NMR-spektri: Mukautuu | ||
| Nestekromatografia: Yhdenmukainen | Painokeskimääräinen molekyylipaino: 15000 ~ 19000 | ||
| Natrium: Vastaa | Natrium: Vastaa | ||
| Anti-tekijä Xa ja anti-tekijä IIa: 0,9-1,1 | Anti-tekijä Xa ja anti-tekijä IIa: 0,9-1,1 | ||
| Testit | Selkeyttä ja väriä | Kirkkaus: Kirkas, Väri: 5 tai parempi | ———— |
| Typpi | 1.5～2,5 %（kuiva-aine） | 1.3～2,5 %（kuiva-aine） | |
| Nukleotidiset epäpuhtaudet | A260≤ 0,15 (4 mg/ml) | ≤ 0,1（w/w） | |
| Samankaltaiset aineet | Mukautuu | ———— | |
| Galaktosamiinin raja heksosamiinin kokonaismäärässä | ———— | ≤ 1,0 % | |
| Ylisulfatoitu kondroitiinisulfaatti | ———— | Mukautuu | |
| pH | 5.5～8.0（1%） | 5.5～7.5（1%） | |
| Kuivaushäviö | ≤ 8,0 %（60 ℃ Kuivaus tyhjiössä, 3h） | ≤ 5,0 %（60 ℃ Kuivaus tyhjiössä, 3h） | |
| Jäännös syttyessä | ———— | 28,0 %～41,0 % | |
| Bakteerien endotoksiini | ≤ 0,01 IU/kansainvälinen hepariiniyksikkö | ≤ 0,03 USP U/kansainvälinen hepariiniyksikkö | |
| Hevimetalli | ≤ 30 ppm | ≤ 30 ppm | |
| Natrium | 10.5～13,5 %（kuiva-aine） | ———— | |
| Proteiinit | ≤ 0,5 %（kuiva-aine） | ≤ 0,1 %（Painosuhde） | |
| Toiminta | ≥ 180 IU/mg（kuiva-aine） | ≥ 180 USP U/mg（kuiva-aine） | |
| Mikrobien epäpuhtaudet | TAMC | ≤ 1000 cfu/g | ≤ 1000 cfu/g |
| TYMC | ≤ 100 cfu/g | ≤ 100 cfu/g | |
| E. coli | Mukautuu | Mukautuu | |
| Staphylococcus aureus | Mukautuu | Mukautuu | |
| Salmonella | Mukautuu | Mukautuu | |
